Презентация на тему: Валидация КС вкючая квалификацию IT инфраструктур

Валидация КС вкючая квалификацию IT инфраструктур Содержание Что такое компьютерная валидация? Что такое компьютерная валидация? Руководство GAMP Руководство GAMP Руководство GAMP Документация Документация Функциональное тестирование Анализ рисков для валидации компьютизированных систем Анализ рисков для валидации компьютизированных систем Анализ рисков для валидации компьютизированных систем Функциональная схема сисмемы мониторинга чистых помещений Рабочая группа по анализу рисков Пример ретроспективной компьютерной валидации Пример ретроспективной компьютерной валидации ИТ-инфраструктура Валидация КС вкючая квалификацию IT инфраструктур Библиография
1/20
Средняя оценка: 5.0/5 (всего оценок: 21)
Скачать (328 Кб)
Код скопирован в буфер обмена
1

Первый слайд презентации: Валидация КС вкючая квалификацию IT инфраструктур

Выполнили студенты группы: ТФП13-002-01 Тыныс Т., Тилеу М. Провелил: к.ф.н., доцент, Ибрагимова Л.Н. С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА

2

Слайд 2: Содержание

Что такое компьютерная валидация? Руководство GAMP Документация Функциональное тестирование Анализ рисков для валидации компьютизированных систем ИТ-инфраструктура Содержание

3

Слайд 3: Что такое компьютерная валидация?

В соответствии с GAMP 5, «... валидация компьютизированной системы (компьютерная валидация) – это достижение и поддержание соответствия действующим в ее отношении требованиям GxP и пригодности для запланированниго использования путем: в недрения принципов, подходов и мероприятий жизненного цикла в рамках валидационных планов и отчетов п рименение адекватных эксплуатационных средств контроля на протяжении всей жизни систем» Что такое компьютерная валидация?

4

Слайд 4: Что такое компьютерная валидация?

Другими словами, понятие компьютерной валидации, в отличие от других видов валидации, включает в себе не только процесс документированного доказательства соответствия системы определенным требованиям, но и охватывает весь жизненный цикл КС: от проектирования, до выхода из эксплуатации. Оно также включает в себя ряд мероприятий системы качества и внедрением новых принципов работы. Как и другие виды валидации, компьтерной валидации также может быть ретроспективной, если валидируется система уже находящаяся в эксплуатации. Что такое компьютерная валидация?

5

Слайд 5: Руководство GAMP

Основным документом, служащим руководством при создании КС и проведении компьютерной валидации, на сегодняшний день является GAMP 5 ( Good Automated M а nufacturing Practice – Надлежащая Практика Автоматизированного Производства), также носящий невероятное название «Подход, основанный на оценке рисков», к КС по GxP, соответствующим требованиям. Как и известная многотомная серия инженерных руководств ISPE, GAMP – это не нормативный документ, а только руководство, и некорректно говорить в соответствии или несоответствии чего-либо GAMP. В этом смысле GAMP служит скорее протипом, на основе которого предприятие должно создать разделы в своей системе качества, отвечающие за компьютизированные системы. Руководство GAMP

6

Слайд 6: Руководство GAMP

Смысл фразы «подход, основанный на оценке рисков», содержщейся в названии документа, вытекает из декларируемого в GAMP принципа масштабирования на основе проведения оценки рисков. Такое масштабирование возможно в отношении: Количества и глубины необходимых экспертиз проекта( DR-Design Review ) Необходимости и объема анализа программного кода ( Source Code Review ) Строгости оценки поставщиков Глубины и строгости тестирования Руководство GAMP

7

Слайд 7: Руководство GAMP

Объем и строгость мероприятий по компьютерной валидации определяется с учетом: Критичности процесса для качества / безопасности продукта (оценка рисков) Сложности систем Стандартности / нестандартности используемого оборудования, технологий, програмного обеспечения Руководство GAMP

8

Слайд 8: Документация

Помимо разработки документации СК, первым важным этапом работы стала инвентаризация имеющейся технической документации на систему. Не смотря на очень положительное впечатление от предприятия, валидируемых систем и уровня квалификации персонала, ряда документов все-таки не было в наличии. Это – вполне обычная ситуация при ретроспективной квалификации/ валидации, и совсем не означает, что такое оборудование не может быть квалифицировано/ валидировано. Главное, чтобы соблюдался важный принцип GMP : на любую систему в каждый момент времени должна иметься актуальная документация, позволяущая однозначно идентифицировать как саму систему, так и любой ее компонент. Документация

9

Слайд 9: Документация

Поэтому, если мы хотим валидировать систему с неполной (или отсутствующей) документацией, мы можем создать недостающие документы, делая «зарисовки с натуры». Таким образом, был сформирован полноценный пакет актуальной технической документации, содержащий техническое задание (URS), функциональные и проектные спецификации, технологические схемы с КИПиА (P&ID), электрические схемы и различные перечни компонентов, элементов программы и интерфейса и т.п. Документация

10

Слайд 10: Функциональное тестирование

Тестирование систем осуществлялось в два этапа: тестирование с контроллера (PLC), и тестирование с компьютера. По своей сути это очень похоже на квалификацию функционирования (OQ-Operational Qualification). В ходе тестирования с контроллера выполнялись следующие группы тестов: Общая работоспособность программы Навигация между всеми индивидуальными экранами HIM системы Индивидуальный тест каждой технологической программой последовательности В ходе тестирования с компьютера выполнялись все те же группы тестов, кроме последней: протекание програмных последовательностей управляется программным кодом на контроллере, функционирование которого уже было проверено в ходе тестирования с контроллера. Функциональное тестирование

11

Слайд 11: Анализ рисков для валидации компьютизированных систем

Компьютеризированные системы (КС), задействованные при производстве лекарственных средств, требуют валидации, которая должна подтвердить их надежность. GMP не требует проведения полной валидации, но допускает проведение валидации только для их критических частей, компонентов и функций. Для оценки критичности используется анализ рисков. GMP требует, чтобы пользователи поняли риски, связанные с внедрением и эксплуатацией КС. Процесс анализа рисков обычно рассматривает следующие вопросы: Требуется ли валидация КС? Какой объем валидации востребован для данной КС? Какие аспекты КС или процесса являются критическими для продукта или безопасности пациента? Какие аспекты КС или процесса являются критическими Анализ рисков для валидации компьютизированных систем

12

Слайд 12: Анализ рисков для валидации компьютизированных систем

Цель анализа рисков – рассмотреть и оценить риски, связанные с эксплуатацией КС, идентифицировать и свести к минимуму последствия неблагоприятных ситуаций, а также определить и обосновать валидационные действия. Проект подготовки и создания КС динамичен, что означает, что в ходе его реализации происходят изменения. В этой связи риски конкретной КС могут на протяжении проекта меняться, поэтому необходимо, чтобы анализы рисков проводились на разных стадиях проекта. Их число и время проведения должны быть указаны в валидационном мастер плане. Обычно анализы рисков проводятся при: разработке спецификации требований пользователя (URS) оценке поставщика и разработке функциональной спецификации ( FS) проверке проекта перед валидационным тестированием введением критических и значительных изменений в КС Анализ рисков для валидации компьютизированных систем

13

Слайд 13: Анализ рисков для валидации компьютизированных систем

Если на протяжении проекта КС проводится несколько анализов рисков, необходимо проверять заключения предыдущих анализов рисков в более поздних фазах проекта. Причина такой необходимости заключается в подтверждении актуальности предпосылок и заключений проведенных ранее анализов. Если на протяжении проекта КС произошли критические или значительные изменения, то предпосылки и заключения предыдущего анализа рисков могут также измениться. Подтверждение предыдущих заключений или их изменений следует всегда последовательно записывать. Анализ рисков для валидации компьютизированных систем

14

Слайд 14: Функциональная схема сисмемы мониторинга чистых помещений

Сетевой коммутатор с поддержкой PoE Коммутатор сигналов Вакуумный насос Счетчики частиц

15

Слайд 15: Рабочая группа по анализу рисков

Анализ рисков должен выполняться специальной проектной группой, которая располагает информацией о состоянии проекта и валидационных действиях. Состав такой группы будет зависеть от сложности и специфики КС. По результатам анализа рисков группа должна составить отчет, который должен быть согласован владельцем и пользователем системы, а также QA. Заключения анализа рисков могут также согласовываться/утверждаться и другими лицами сторонние специалисты, поставщики и др. Рабочая группа по анализу рисков

16

Слайд 16: Пример ретроспективной компьютерной валидации

Требовалось провести валидацию двух недавно запущенных в эксплуатацию КС управление на участке активных фармацевтицеских субстанций (АФС) в одном из цехов латвийского фармацевтического предприятия AS OlainFarm – ведущего производителя АФС в Балтийском регионе. Для повышения эффективности и оптимизации расходов было предложено разделение работ между Исполнителем – ФармаГрупп Балтик ОЮ, и Заказчиком – АС ОлайнФарм. Пример ретроспективной компьютерной валидации

17

Слайд 17: Пример ретроспективной компьютерной валидации

В зависимости от степени участия сторон все работы были разделены на 5 категорий: работы полностью проводятся Исполнителем, и Заказчику передается готовый документ;работы ведутся параллельно Исполнителем и Заказчиком (50/50) – горизонтальное разделение; Исполнитель выдает Заказчику шаблон документа, который Заказчик заполняет; Исполнитель выдает Заказчику перечень основных положений – тезисы документа, на основе которых Заказчик разрабатывает документ; Исполнитель выдает Заказчику задание, Заказчик выполняет работу самостоятельно. Во всех случаях Исполнитель оказывает поддержку Заказчику при проведении работ и проверяет готовые документы, составленнве Заказчиком. Такая модель сотрудничества позволила Исполнителю значительно снизить стоимость контракта, а сотруднии Заказчика дополнительно приобрели ценные навыки. Пример ретроспективной компьютерной валидации

18

Слайд 18: ИТ-инфраструктура

предприятия — это единый комплекс программных, технических, коммуникационных, информационных и организационно-технологических средств обеспечения функционирования предприятия, а также средств управления ими. Для обеспечения эффективной деятельности современные предприятия нуждаются в ИТ-инфраструктуре, состоящей из интегрированного комплекса систем, программ и служб. ИТ-инфраструктура должна быть целостной, максимально надежной, грамотно спроектированной, обладать большим запасом прочности, соответствовать не только текущему состоянию производства, но и учитывать его развитие в будущем. ИТ-инфраструктура

19

Слайд 19

Программное обеспечение IT- инфраструктура интерфейс планировщик и менеджер ресурсов файловые системы и сетевые протоколы драйверы устройств

20

Последний слайд презентации: Валидация КС вкючая квалификацию IT инфраструктур: Библиография

gmpnews.ru pharmagroup.ee www.gmpua.com Стандарт GMP - надлежащая производственная практика Библиография

Похожие презентации