Презентация на тему: Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ

Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТЕМА : ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
Цель: сформировать у студентов знания по системе обеспечения качества ЛС в РК.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛС КАК МЕЖДУНАРОДНАЯ ПРОБЛЕМА
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
БАЗА ДАННЫХ ВОЗ ПО ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМ ЛС
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС И ИМН В КАЗАХСТАНЕ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ЛС КАК МЕХАНИЗМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
ПРИ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛС, ИМН И МТ ПРОИЗВОДИТСЯ КОНТРОЛЬ:
ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ЛС, ИМН и МТ
СТРУКТУРА БЛОК-СХЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ
1/37
Средняя оценка: 4.9/5 (всего оценок: 35)
Код скопирован в буфер обмена
Скачать (4396 Кб)
1

Первый слайд презентации: Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТЕМА : ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Алматы, 201 7 1 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

Изображение слайда
2

Слайд 2: Цель: сформировать у студентов знания по системе обеспечения качества ЛС в РК

ПЛАН Обеспечение качества ЛС как международная проблема. Система обеспечения качества ЛС (Система – далее) в РК. Государственная регистрация и сертификация ЛС как механизм государственного контроля качества препаратов. Приемочный контроль ЛС. Ведомственный контроль аптечных организаций. 2

Изображение слайда
3

Слайд 3: ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛС КАК МЕЖДУНАРОДНАЯ ПРОБЛЕМА

3

Изображение слайда
4

Слайд 4

4 ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛС КАК МЕЖДУНАРОДНАЯ ПРОБЛЕМА АЛМАТЫ, 2012

Изображение слайда
5

Слайд 5

5 Cубстандартный – препарат, произведенный легальным производителем с правильной маркировкой, но который во время его производства, транспортировки, хранения утратил соответствие требованиям, утвержденным АНД (аналитико-нормативной документацией) Фальсифицированный или контрафактный – препарат, который преднамеренно и противоправно был оформлен этикеткой, которая неверно указывает на достоверность препарата и/или его производителя Незарегистрированный – препарат, который не прошел официальной процедуры государственной регистрации по занесению его в Государственный реестр ЛС

Изображение слайда
6

Слайд 6

6 В 1996 году страны СНГ образовали Межгосударственную комиссию по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛС США Швеция Франция Великобри - тания Дания Япония Индия Департамент по надзору за качеством пищевых продуктов и ЛС ( FDA ) Министерство здравоохранения Агентство по контролю качества ЛС (МСА) Агентство медицинской продукции (МРА) Министерство здравоохранения Нациналь-ный институт медицинских наук ( NIHS ) Центр. Админи-страция по ЛС ( Central Drug Admini - stration ) або Нац. орган по контролю за ЛС ( National Drug Authority ) Агентство лекарств ( DMA ) Агентство лекарств ( AMF ) СТРАНЫ СНГ Российская Федерация Украина Республика Беларусь Централизованная контрольно-разрешительная система в структуре Мин. Здравоохранения (до 2008 г.) ГОСУДАРСТВЕННАЯ СТРУКТУРА СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛС В РАЗНЫХ СТРАНАХ МИРА

Изображение слайда
7

Слайд 7

7 Фальсифицированные (контрафактные) ЛС распространяются как по легальным, так и нелегальным каналам сбыта препаратов на фармацевтическом рынке І Не содержат активных компонентов, указанных на этикетке ОСНОВНЫЕ ТИПЫ ІV Содержат активные компоненты в количестве, которое не соответствует заявленному на этикетке, а также может содержать примеси ІІІ Содержат соответствующее количество активных компонентов, но иного происхождения, чем указано на этикетке ІІ С одержат другие активные компоненты, не указанные на этикетке ОСНОВНЫЕ ТИПЫ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛС

Изображение слайда
8

Слайд 8: БАЗА ДАННЫХ ВОЗ ПО ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМ ЛС

8

Изображение слайда
9

Слайд 9

9 ОФИЦИАЛЬНО ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛС ВОЗ СТАЛА РАССМАТРИВАТЬСЯ С 1982 ГОДА. По указанному вопросу ВОЗ сотрудничает с: Международной ассоциацией фармацевтических работников ; Международной системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) ; мировой организацией по охране интеллектуальной собственности ; Интерполом.

Изображение слайда
10

Слайд 10

PIC/S - э то международный инструмент взаимодействия между странами и регуляторными органами в сфере контроля качества ЛС ( национальными фармацевтическими инспекторатами ), обеспечивающими совместно активное и конструктивное сотрудничество в сфере надлежащей производственной практики (GMP), инспектирования и лицензирования. 10

Изображение слайда
11

Слайд 11

11 “ПРОГРАММА ПОМОЩИ НАЦИОНАЛЬНЫМ СИСТЕМАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В БОРЬБЕ С НЕКАЧЕСТВЕННЫМИ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛС”. ВОЗ, 1995г. Была создана : Мировая база данных ВОЗ по случаям выявления фальсифицированных ЛС Методика выявления фальсифицированных и субстандартных ЛС Глобальная сеть (110 стран ) работников национальных систем здравоохранения, ответственных за работу по выявлению фальсифицированных и субстандартных ЛС.

Изображение слайда
12

Слайд 12

12 СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛС В КАЗАХСТАНЕ

Изображение слайда
13

Слайд 13

Согласно международному опыту и требованиям ВОЗ национальные Системы должны функционировать в условиях обеспечения качества ЛС на всех этапах их жизненного цикла : разработка → доклинические и клинические испытания → производство → оптовая реализация → отпуск конечному потребителю 13

Изображение слайда
14

Слайд 14

Гарантирование качества ЛС на указанных этапах должно обеспечивать лицензирование согласно правилам и нормам надлежащих практик ( GCP → GLP → GMP → GDP → GPP ), а также стандартам ISO серии 9000 Для поддержания качества ЛС во время их оптовой и розничной реализации в развитых странах в деятельность фирм и аптек дополнительно вводятся : Надлежащая практика закупок („ Good Pharmaceutical Procurement Practice ” – GPP Р) и Надлежащая практика хранения („ Good Storage Practice ” – GSP ). 14

Изображение слайда
15

Слайд 15

15 16-27 мая в Шымкенте, на крупнейшем в РК фармацевтическом заводе « Химфарм » проходил корпоративный авторский обучающий семинар- тренинг «Система управления качеством и службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GMP». Тренинг был организован украинской компанией «Стандарты. Технологии. Развитие». Обучение проводили сертифицированные эксперты по вопросам теории и практики GMP/GDP, действующие инспекторы PIC/S Т.Н. Шакина и В.Г. Никитюк. Слушателями семинара были специалисты департамента качества (отделов обеспечения качества, контроля качества), департаментов логистики, маркетинга и продаж, производственных цехов, инженерных служб, складов, исследовательского подразделения.

Изображение слайда
16

Слайд 16

16

Изображение слайда
17

Слайд 17

17 ЗАДАЧИ СИСТЕМЫ – ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА СУБСТАНЦИЙ, ЛС И ИМН, БАД НА ЭТАПАХ СОЗДАНИЯ, ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ КАЗАХСТАНА, ПРОИЗВОДСТВА, ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ Система имеет 3 организационных уровня : Общегосударственный ; Региональный ; Субъекты хозяйственной деятельности

Изображение слайда
18

Слайд 18: ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС И ИМН В КАЗАХСТАНЕ

18 I УРОВЕНЬ ОБЩЕГОСУДАРСТВЕННЫЙ Правительство РК МЗ РК РГП НЦЭЛС, ИМН и МТ МЗ РК Ряд лабораторий, аккредитованных на проведение государственного контроля качества лекарств II УРОВЕНЬ РЕГИОНАЛЬНЫЙ Территориальная служба по ЛС в областях, а также в городах Астана и Алматы 16 - Лаборатории контроля качества в областных центрах и городах Астана и Алматы Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Изображение слайда
19

Слайд 19

19

Изображение слайда
20

Слайд 20

20 РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств. Основной целью Национального центра является осуществление деятельности в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

Изображение слайда
21

Слайд 21

21 Территориальные подразделения, предприятия представлены органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями, аккредитованными в государственной системе технического регулирования РК.

Изображение слайда
22

Слайд 22: ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ЛС КАК МЕХАНИЗМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС

22

Изображение слайда
23

Слайд 23

23

Изображение слайда
24

Слайд 24

Составными Системы сертификации ВОЗ являются : национальная система лицензирования ; соблюдение производителями ЛС требований надлежащей производственной практики, соответствующие требованиям G MP WHO; регистрация ЛС; национальная фармацевтическая инспекция по контролю за ЛС. 24

Изображение слайда
25

Слайд 25

25 СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ДЛЯ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ ВОЗ Формы подтверждения качества ЛС I. Сертификат ЛС – конфиденциальный документ ( выдается компетентным уполномоченным органом страны-экспортера. Предоставляется по требованию уполномоченного органа страны-импортера до того, як им будет выдано либо заменено лицензию на это ЛС ) ІІ. Заявка о лицензионном статусе ЛС ( видает компетентный уполномоченный орган страны-экспортера, она может быть затребована представителем импортера, которому необходимо подтверждение о факте реестрации ЛС в стране, где это ЛС изготовлено ) ІІІ. Сертификат серии ( выдает фирма-производитель в качестве гарантии того, что эта поставка ЛС отвечает утвержденной спецификации )

Изображение слайда
26

Слайд 26: ПРИ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛС, ИМН И МТ ПРОИЗВОДИТСЯ КОНТРОЛЬ:

Приемочный контроль (ответственным лицом в субъектах хозяйственной деятельности) Государственный (контроль представителями территориальных органов фармации) При изготовлении ЛС в условиях аптеки производится: Внутриаптечный контроль 26

Изображение слайда
27

Слайд 27: ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ЛС, ИМН и МТ

Товаров, поступающих в аптеки (фарм. фирмы), совершается с помощью визуальных методов. Проверяют сопроводительные документы, сертификаты качества и анализа, номер серии, регистрацию, состояние упаковки, маркировку, внешний вид препарата и др. 27

Изображение слайда
28

Слайд 28: СТРУКТУРА БЛОК-СХЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ

28 СТРУКТУРА БЛОК-СХЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ІІ -й этап Организация и проведение входного контроля ІІ.1. Ответственное лицо проверяет на соответствие полученного товара сопроводительным документам ( наименование, количество ; дозировка; номер серии ; срок годности, регистрационныйстатус ; лекарственная форма; наименование производителя ). ІІ.2. На каждую серию ЛС проверяется наличие сертификата качества производителя, который должен быть заверен печатью последнего поставщика. ІІ.3. Проверяется групповая тара, целостность внешней ( вторичной ) и внутренней ( первичной ) упаковки, маркировка, наличие листка- вкладыша. Внешний вид (без раскрытия упаковки) проверяется на целостность, однородность, наличие повреждений, качество упаковочных материалов. ІІ.3.1. При возникновении подозрения на качество ЛС проверяются путем вскрытия упаковок на предмет размеров, формы, цвета, однородности, количества единиц в упаковке, наличия загрязнений. І - й этап Предварительная проверка документов І.1. Субъекты хозяйствования / предпринимательства должны закупать и получать ЛС и товары аптечного ассортимента только у фирм, имеющих действующую лицензию на право производства и оптовой торговли. Копии лицензии прилагаются к соглашениям о поставке и хранятся у заведующего аптекой, директора фирмы или ответственного лица со всем комплектом сопроводительных документов.

Изображение слайда
29

Слайд 29

Деятельность аптечных организаций контролируется как внутриведомственными вышестоящими организациями, так и соответствующими вневедомственными контрольными службами 29

Изображение слайда
30

Слайд 30

Внутриведомственный контроль за деятельностью аптек и других аптечных организаций проводится: фармацевтическими инспекторами бухгалтерами-ревизорами фирм провизорами-аналитиками испытательных лабораторий 30

Изображение слайда
31

Слайд 31

В АПТЕЧНОЙ СИСТЕМЕ СУЩЕСТВУЕТ НЕСКОЛЬКО ВИДОВ ВНУТРИВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ: фармацевтическое обследование экономический анализ основных показателей работы, инвентаризация товарно-материальных ценностей документальные ревизии проверка качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках или на фармацевтических фабриках и производствах комплексная ревизия, которая охватывает одновременно проверку производственной, торговой и финансово-хозяйственной деятельности аптечной организации. 31

Изображение слайда
32

Слайд 32

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ (ИНСПЕКТИРОВАНИЕ) Этот вид контроля является основной формой ведомственной проверки аптечных организаций и проводится штатными и внештатными инспекторами фармацевтической службы. 32

Изображение слайда
33

Слайд 33

В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ПРЕДУСМОТРЕНО ТАКЖЕ ПРОВЕДЕНИЕ ЦЕЛЕВЫХ ПРОВЕРОК Такие проверки, как правило, охватывают следующие стороны деятельности аптек: организация работы с письмами и заявлениями населения; режим работы аптечных организаций; организация лекарственного обслуживания стационарных больных; работа по охране труда и технике безопасности; санитарно-просветительная работа аптеки. 33

Изображение слайда
34

Слайд 34

КОМПЛЕКСНАЯ РЕВИЗИЯ Проводится ревизионной группой, которая может состоять из: бухгалтера-ревизора фармацевтического инспектора провизора-аналитика товароведов 34

Изображение слайда
35

Слайд 35

35 ЛИТЕРАТУРА Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 10.07.2012 ). Постановление Правительства РК от 17.01.2012 года № 91 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

Изображение слайда
36

Слайд 36

36 КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ 1. Единые правила оформления лекарственных форм, изготовленных в аптеках. 2. Маркировка лекарственных средств. 3. Виды этикеток. 4. Предупредительные надписи. 5. Контроль при отпуске лекарственных средств. 6. Отпуск лекарственных средств.

Изображение слайда
37

Последний слайд презентации: Специальность «Фармация», 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ

37 ВЕСЬ МИР В РУКАХ МЕНЕДЖЕРА ! БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ

Изображение слайда