Презентация на тему: Российский университет дружбы народов Медицинский институт Кафедра общей

Российский университет дружбы народов Медицинский институт Кафедра общей
Российский университет дружбы народов Медицинский институт Кафедра общей
Российский университет дружбы народов Медицинский институт Кафедра общей
Российский университет дружбы народов Медицинский институт Кафедра общей
Российский университет дружбы народов Медицинский институт Кафедра общей
Российский университет дружбы народов Медицинский институт Кафедра общей
Российский университет дружбы народов Медицинский институт Кафедра общей
1/7
Средняя оценка: 4.4/5 (всего оценок: 89)
Код скопирован в буфер обмена
Скачать (269 Кб)
1

Первый слайд презентации

Российский университет дружбы народов Медицинский институт Кафедра общей фармацевтической и биомедицинской технологии Дисциплина: «Фармацевтическая технология. Промышленная технология лекарств» Технологические стадии производства стерильных растворов. Основные стадии и контроль критических стадий и промежуточной продукции. Работу выполнил: Гореленко Юрий Артурович МФ-403 Преподаватель: Ибрагимова Альфия Наилевна 2021 год

Изображение слайда
2

Слайд 2

К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами. Указанные положения зависят от квалификации производственного персонала, его обучения и отношения к работе. Для обеспечения качества при производстве стерильных препаратов необходимо придерживаться тщательно разработанных и валидированных способов производства и процедур. Конечная стадия производства или контроль готовой продукции не являются единственным средством обеспечения стерильности или других показателей качества продукции. Детальные методы определения чистоты воздуха, поверхностей и других объектов мониторинга по микроорганизмам и частицам определены нормативными правовыми актами Российской Федерации. Основной принцип

Изображение слайда
3

Слайд 3

https://konspekta.net/studopediaru/baza20/899495646952.files/image027.jpg http://www.vevivi.ru/best/images/servus/31/24/4562431.png

Изображение слайда
4

Слайд 4

1) Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) поступление оборудования, исходного сырья и упаковочных материалов должны осуществляться через воздушные шлюзы. В чистых помещениях (зонах) должен поддерживаться уровень чистоты, отвечающий соответствующему уровню чистоты, в них необходимо подавать воздух, который прошел через фильтры соответствующей эффективности. 2) Различные операции по подготовке компонентов, приготовлению продукции и наполнению должны осуществляться в отдельных зонах (помещениях) внутри чистой зоны (помещения). Технологические операции делятся на две категории: первая, когда продукцию подвергают финишной стерилизации (в первичной упаковке), и вторая, когда операции на нескольких или всех стадиях выполняют в асептических условиях. 3) Чистые зоны (помещения) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты производственной среды в эксплуатируемом состоянии с целью сведения к минимуму риска контаминации частицами или микроорганизмами продукта или обрабатываемого исходного сырья и материалов. Чистые зоны (помещения) класса: A, B, C и D. Требования при производстве

Изображение слайда
5

Слайд 5

-На всех стадиях производства, в том числе на стадиях, предшествующих стерилизации, необходимо принимать меры, сводящие к минимуму контаминацию; -Производство ЛС микробиологического происхождения или наполнение ими в зонах, используемых для производства других ЛС, не допускается. Вакцины, содержащие убитые микроорганизмы или бактериальные экстракты, после инактивации могут быть расфасованы в тех же помещениях, что и другие стерильные ЛС. -Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, должна включать моделирование процесса с использованием питательной среды. Питательную среду необходимо выбирать с учетом ЛФ ЛП, селективности, прозрачности, концентрации и пригодности питательной среды для стерилизации; -Моделирование процесса должно наиболее точно имитировать серийный процесс асептического производства и включать в себя его последовательные критические стадии. Также необходимо учитывать различные вмешательства, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса, ситуации «наихудшего случая»; -Моделирование процесса при первоначальной валидации должно включать три последовательных испытания для каждой смены операторов. Далее их необходимо повторять через установленные промежутки времени, также после любого существенного изменения в системе вентиляции и кондиционирования воздуха, в оборудовании, процессе или количестве смен. Моделирующие процесс испытания должны повторяться дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса; -Количество контейнеров для фасовки питательных сред, должно быть достаточным для достоверной оценки. В случае небольших серий количество должно соответствовать размеру серии продукции. Необходимо стремиться к отсутствию роста микроорганизмов; Технологический процесс

Изображение слайда
6

Слайд 6

-Необходимо обеспечить условия, при которых любая валидация не создает риск для технологических процессов; -Источники водоснабжения, оборудование для подготовки воды и приготовленная вода подлежат регулярному мониторингу на наличие химических и биологических контаминантов и при необхлдимости на эндотоксины. Результаты мониторинга и любых предпринятых действий необходимо оформлять документально; -В чистых зонах, особенно в ходе процесса асептического производства, деятельность персонала должна быть минимальной, передвижение должно быть размеренным и контролируемым во избежание избыточного выделения частиц и микроорганизмов. Температура и влажность окружающей среды должны быть не высокими, чтобы не создавать дискомфорта от используемой одежды; -Микробная контаминация исходного сырья и материалов должна быть минимальной. Спецификации на них должны включать в себя требования к микробиологической чистоте; -Необходимо принимать меры по предотвращению контаминации готовой продукции частицами и, чтобы не происходила их повторная контаминация; -Время между началом приготовления раствора и его стерилизацией или стерилизующей фильтрацией должно быть минимальным. Для каждого вида продукции необходимо установить максимально допустимое время с учетом ее состава и установленного порядка хранения; -Перед стерилизацией необходимо контролировать уровень микробной контаминации. Должны быть установлены рабочие границы контаминации перед стерилизацией. Уровень микробной контаминации необходимо количественно определять для каждой серии; -Компоненты, контейнеры, оборудование и др. предметы, необходимые в чистой зоне, при работе в асептических условиях должны быть простерилизованы и переданы через проходной стерилизатор с двусторонним доступом или иначе, предотвращающая контаминацию. Негорючие газы должны проходить через фильтры, задерживающие микроорганизмы; -Эффективность любого нового процесса должна быть подтверждена при валидации, которую необходимо регулярно повторять в соответствии с планом, учитывающим график эксплуатации, а также при любом значительном изменении в процессе или оборудовании.

Изображение слайда
7

Последний слайд презентации: Российский университет дружбы народов Медицинский институт Кафедра общей

Источники информации https://vk.com/away.php?to=https%3A%2F%2Fpharmacopoeia.ru%2Frussian-gmp-inspections%2Fpravila-gmp%2Fproizvodstvo-sterilnyh-lekarstvennyh-sredstv%2F&cc_key=

Изображение слайда