Презентация на тему: ҚР ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ С.Д.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА

ҚР ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ С.Д.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА
План :
Клиническое исследование лекарственного средства
Вступление
В настоящее время в Российской Федерации правовой основой для проведения клинических исследований являются:
Основные этические и правовые принципы клинических исследований, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей, принятой на 18-й
За все время существования клинических исследований лекарственных средств произошли следующие наиболее крупные нарушения этики:
Этические проблемы КИ:
Существуют три вида Этических Комитетов * :
ҚР ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ С.Д.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА
Оценка риска
Вторжение в личную жизнь является отдельным видом риска, возникающим при скрытом наблюдении за участниками исследования. Для оценки его этичности
Оценка ожидаемой пользы
Согласие пациента на участие в исследовании
Включение женщин  в исследование
Клинические исследования  с участием детей
Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, исследователям и ЭК необходимо ответить на следующие вопросы:
ҚР ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ С.Д.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА
Список литературы :
ҚР ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ С.Д.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА
1/20
Средняя оценка: 4.4/5 (всего оценок: 87)
Код скопирован в буфер обмена
Скачать (1296 Кб)
1

Первый слайд презентации

ҚР ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ С.Д.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РК КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА Этические и социальные аспекты клинической фармакологии в акушерстве Выполнил(а) : Мауленова У.С. Факультет : АиГ Курс : 6 Группа : 603-1К Проверил(а) : Алматы 2016

Изображение слайда
2

Слайд 2: План :

I. Введение II. Основная часть - Клиническое исследование лекарственного средства - Основные этические и правовые принципы клинических исследований - Этический Комитет - Оценка риска - Включение женщин в исследование III. Заключение IV. Использованные литературы План :

Изображение слайда
3

Слайд 3: Клиническое исследование лекарственного средства

Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. 2/16

Изображение слайда
4

Слайд 4: Вступление

Проведение клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических исследований, не должна противопоставляться соблюдению этических норм. 4 /16

Изображение слайда
5

Слайд 5: В настоящее время в Российской Федерации правовой основой для проведения клинических исследований являются:

• Хельсинкская декларация Всемирной ассоциации врачей (2001 г.); • Конституция РФ; • Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от  22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 18 июля 2011 г.); • Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86 «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г.; 30 декабря 2001 г.), п. 7 ст. 40; • ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утв. Минздравсоцразвития РФ от 29 декабря 1998 г.). 5 /16

Изображение слайда
6

Слайд 6: Основные этические и правовые принципы клинических исследований, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей, принятой на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной ассоциации врачей (Хельсинки, Финляндия, 1964 г.), декларируют, что:

• обязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемых; • план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе; • протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом (ЭК); • исследователь обязан предоставлять в ЭК текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях; • исследование должно проводиться только квалифицированными лицами; •  обязательна оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования; • ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском; • конфиденциальность участия испытуемого в исследовании; • если испытуемые недееспособны, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители. Кроме того, в 1966 г. была принята международная Конвенция гражданских и политических прав, ст. 7 которой гласит, что «Никто не должен подвергаться пытке, жестокости, негуманному или неполноценному лечению, а также наказанию. В частности, никто не может подвергаться медицинским или научным экспериментам без свободно принятого согласия». 6 /16

Изображение слайда
7

Слайд 7: За все время существования клинических исследований лекарственных средств произошли следующие наиболее крупные нарушения этики:

• 40-летнее исследование естественного течения сифилиса  на афроамериканцах (1933–1972 гг., Алабама, США); • исследования на узниках фашистских концлагерей, эксперименты по введению раковых клеток умственно неполноценным пациентам; • применение талидомида (1959– 1961 гг., Германия). 7 /16

Изображение слайда
8

Слайд 8: Этические проблемы КИ:

Права пациента и его безопасность Достоверность и значимость получаемой информации

Изображение слайда
9

Слайд 9: Существуют три вида Этических Комитетов * :

• локальный – действует на базе учреждения, в котором проходят клинические исследования, и осуществляет наблюдение за ходом работ; • региональный – действует в рамках региона; • национальный (центральный) – действует на территории всей страны. * За соблюдением этических норм при клинических исследованиях следят ЭК – независимые органы, основанные на добровольном членстве. Они создаются на базе медицинских учреждений или других национальных, региональных, местных представительных органов. 9 /16

Изображение слайда
10

Слайд 10

Основными целями работы ЭК является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых и исследователей, обеспечение этической и нравственно правовой оценки материалов клинического исследования. Для выполнения указанных целей ЭК решает следующие задачи: • независимо и объективно оценивает безопасность и неприкосновенность прав испытуемых на стадиях планирования и проведения исследования; • оценивает соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам, целесообразность проведения каждого исследования; • оценивает соответствие исследователей, технических средств, протокола (программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования правилам проведения качественных клинических исследований; • осуществляет наблюдение за выполнением стандартов качества проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных. 10 /16

Изображение слайда
11

Слайд 11: Оценка риска

Существуют следующие потенциальные риски для здоровья, которые рассматриваются и проверяются ЭК : - физический и психологический ущерб; - вторжение в личную жизнь; - нарушение конфиденциальности; - социальные и экономические травмы. Физический ущерб здоровью при проведении клинических исследований могут нанести также и активные медицинские процедуры или побочное действие ЛС (как правило должно быть минимальным). 11 /16

Изображение слайда
12

Слайд 12: Вторжение в личную жизнь является отдельным видом риска, возникающим при скрытом наблюдении за участниками исследования. Для оценки его этичности рассматриваются следующие аспекты:

• является ли нарушение частной жизни приемлемым с точки зрения представлений испытуемых ? • является ли исследуемый вопрос таким важным, чтобы вторжение было оправданным ? • может ли исследование быть изменено таким образом, чтобы его можно было проводить без вторжения в личную жизнь субъектов ? 12 /16

Изображение слайда
13

Слайд 13: Оценка ожидаемой пользы

Положительный эффект исследования может включать в себя прямую пользу для участников исследований и получение более широких сведений о заболеваниях и методах лечения, полезных для общества в целом. Одни испытуемые могут полагать, что хирургическое вмешательство – это благо, поскольку они избегают хронического заболевания и его длительного лечения, другие же могут относиться к нему как к значительному риску, полагая, наоборот, что длительное лечение – это незначительный риск, в то время как они избегают необходимости хирургического вмешательства. Пожилой человек может счесть, что потеря волос или небольшой шрам – это незначительный риск, в то время как подросток может быть этим серьезно озабочен. 13 /16

Изображение слайда
14

Слайд 14: Согласие пациента на участие в исследовании

Добровольное информированное согласие гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела и добровольно принять решение о своем участии или неучастии. Эта гарантия защищает и испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом. Документальная форма информированного согласия обычно предполагает применение заполненного бланка о согласии, содержащего всю информацию, которую предусмотрено раскрыть, и подпись испытуемого. 14 /16

Изображение слайда
15

Слайд 15: Включение женщин  в исследование

Клинические исследования с участием женщин, которые на момент проведения исследования беременны или могут забеременеть, должны находиться под особым контролем ЭК. Столь пристальное внимание к этой проблеме объясняется присутствием третьей стороны (плода), который фактически принимает участие в исследовании, но не может дать на это согласие и поэтому нуждается в максимальной защите от возможного нанесения вреда его здоровью. При этом беременная женщина может быть субъектом исследования, только если его цель отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья минимален. 15 /16

Изображение слайда
16

Слайд 16: Клинические исследования  с участием детей

Согласно существующей в РФ практике клинические исследования ЛС на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены для применения в педиатрии, проводятся по завершении клинических исследований на эффективность и безопасность ЛС у взрослых. Известно, что эффект различных ЛС у детей может кардинально отличаться от такового у взрослых. Фармакокинетика многих ЛС изменяется в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение. 16 /16

Изображение слайда
17

Слайд 17: Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, исследователям и ЭК необходимо ответить на следующие вопросы:

• обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы ? • не являются ли достаточными результаты исследований, полученные на взрослых ? • допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субъекты исследования ? • не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия ? 17 /16

Изображение слайда
18

Слайд 18

При проведении клинических исследований на детях запрещается убеждать родителей и ребенка принять решение об участии в исследовании с помощью финансовых или иных материальных механизмов. Не следует привлекать к участию в исследованиях детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также необходимо резко ограничить участие детей из неблагополучных семей (родители - алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые). При этом согласно Хельсинкской декларации согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. 18 /16

Изображение слайда
19

Слайд 19: Список литературы :

Котельников Г.П., Шпигель А.С. Доказательная медицина. Научно обоснованная медицинская практика. Самара: Изд-во СГМУ, 2000. Котельников Г.П., Шпигель А.С., Кузнецов С.И., Лазарев В.В. Введение в доказательную медицину. Научно обоснованная медицинская практика. Пособие для врачей. Самара, 2001. Оковитый С.В., Гайворонская В.В., Куликов А.Н., Шуленин С.Н. Клиническая фармакология. Избранные лекции. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. Петров В.И., Гаевый М.Д., Галенко-Ярошевский П.А. Основы клинической фармакологии и фармакотерапии. Учебник. М.: Альянс-В, 2002.

Изображение слайда
20

Последний слайд презентации: ҚР ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ С.Д.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА

Спасибо за внимание

Изображение слайда