Презентация на тему: Правовые основы проведения клинических исследований

Реклама. Продолжение ниже
Правовые основы проведения клинических исследований
Блок 1
Место КИ в регуляторном жизненном цикле ЛС
Что такое клиническое исследование?
Объект КИ
Цели проведения КИ
Виды КИ
Фазы КИ
Фазы КИ
Фазы КИ
Виды исследований по дизайну
Кто может стать участником КИ
Кто не может стать участником КИ?
Блок 2
Основные участники КИ
Этический комитет: функции
Этический комитет: состав
Спонсор
CRO
Исследователь
Исследователь
Мониторы
Аудит
Страхование в КИ
Иные возможные участники
Блок 3
1) Разрешение на проведение КИ
Разрешение на КИ и реестр
2) Информированное согласие (информационный листок пациента)
Содержание Листка Пациента ( Patient information sheet )
Информационный листок пациента
Протокол исследования
Брошюра исследователя
Блок 4
Основные положения
Существенные условия договора на проведение КИ
Договорные связи между основными участниками КИ
Содержание договора между спонсором и CRO
Содержание договора между спонсором/ CRO и исследовательским центром/исследователем
Правовая природа договор на проведение КИ
Договор оказания услуг VS договор подряда
« Работоподобные » услуги
Блок 5
Проверки в рамках КИ
Возможные нарушения
Блок 6
КИ in silico
Основные проблемы для интеграции возможностей
Вывод: Правовая природа КИ
Правовые основы проведения клинических исследований
Контактная информация
1/51
Средняя оценка: 4.6/5 (всего оценок: 65)
Код скопирован в буфер обмена
Скачать (5693 Кб)
Реклама. Продолжение ниже
1

Первый слайд презентации: Правовые основы проведения клинических исследований

Младший юрист практики здравоохранения и коммерции Карина Колобова Июнь 2020 www.pgplaw.ru

Изображение слайда
1/1
2

Слайд 2: Блок 1

1 Общие вопросы проведения КИ в РФ

Изображение слайда
1/1
3

Слайд 3: Место КИ в регуляторном жизненном цикле ЛС

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/12
4

Слайд 4: Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения: Доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, Данных о нежелательных реакциях организма человека на применение лекарственного препарата и Об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами. В РФ проведение КИ необходимо для референтного лекарственного препарата - лекарственного препарата, который впервые регистрируется в РФ, и который в дальнейшем используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности воспроизведенного или биоаналогового ( биоподобного ) лекарственного препарата ( дженерика ).

Изображение слайда
1/1
5

Слайд 5: Объект КИ

Изображение слайда
1/1
6

Слайд 6: Цели проведения КИ

установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации; подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев; установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев; изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

Изображение слайда
1/1
7

Слайд 7: Виды КИ

Изображение слайда
1/1
Реклама. Продолжение ниже
8

Слайд 8: Фазы КИ

1 фаза 2 фаза 3 фаза 4 фаза Незарегистрированный препарат Зарегистрированный препарат

Изображение слайда
1/1
9

Слайд 9: Фазы КИ

Ф аза – клинико - фармакологические исследования, первый опыт применения вещества ограниченным количеством здоровых добровольцев в условиях стационара для оценки профиля безопасности, токсичности, определения безопасного диапазона дозировки и выявления побочных эффектов. Ф аза – применение у пациентов с определенным заболеванием. Цель - установление эффективности, определение оптимальных режимов дозирования, оценка безопасности. Фаза IIa ( pilot studies ) – терапевтические пилотные исследования. Исследуется фармакологические свойства вещества (активность, безопасность, устанавливается популяция пациентов, режим дозирования, зависимость эффекта от дозы, критерии оценки эффективности и т.д.). Испытания проводятся на ограниченном числе пациентов (100-300), за которыми осуществляется тщательное наблюдение, иногда в стационаре. Фаза I I b ( pivotal trial ) – более обширные исследования у пациентов с заболеванием, которое является основным показанием к назначению нового вещества.

Изображение слайда
1/1
10

Слайд 10: Фазы КИ

Фаза : Дополнительная проверка исследуемого вещества для определения безопасности и эффективности, контроля побочных эффектов и сравнения со стандартными методами терапии. Применение вещества на нескольких сот до нескольких тысяч людей с определенным заболеванием. Как правило, это многоцентровые испытания. Чаще всего исследования являются двойными слепыми контролируемыми, рандомизированными, а условия исследований максимально приближены к обычной реальной рутинной медицинской практике. Полученные данные являются основой для создания инструкций по применению и для решения о регистрации препарата. Фаза : пострегистрационные исследования.

Изображение слайда
1/1
11

Слайд 11: Виды исследований по дизайну

предусматривает неосведомленность участников КИ о назначенном им виде лечения подразумевает неосведомленность о назначенном виде лечения участниками КИ и исследователями пациентам в контрольной группе дают плацебо — продукт, не содержащий активного начала, который по форме, цвету, вкусу, запаху полностью имитирует исследуемый препарат изучаемый препарат сравнивается с уже известной и широко применяемой на сегодняшний день терапией. Не исчерпывающий перечень

Изображение слайда
1/1
12

Слайд 12: Кто может стать участником КИ

с согласия родителей, усыновителей И если проведение КИ необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте ИЛИ если целью исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей с согласия законных представителей с собственного согласия

Изображение слайда
1/1
13

Слайд 13: Кто не может стать участником КИ?

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/11
14

Слайд 14: Блок 2

2 Участники КИ и их функциональные роли

Изображение слайда
1/1
Реклама. Продолжение ниже
15

Слайд 15: Основные участники КИ

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/3
16

Слайд 16: Этический комитет: функции

протокол (поправки к протоколу); письменную форма информированного согласия и ее последующие редакции, предлагаемые исследователем для использования в исследовании; описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления); письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам исследования; брошюра исследователя; известная информация, касающаяся безопасности; информация о выплатах и компенсациях субъектам исследования; текущую редакцию резюме исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию; другие документы, которые могут потребоваться ЭСО (НЭК) для выполнения его обязанностей. Экспертный совет организации (независимый этический комитет) призван защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования. Рассматривает и утверждает следующие документы

Изображение слайда
1/1
17

Слайд 17: Этический комитет: состав

не менее 5 человек; по крайней мере 1 человек, не специализирующийся в области научных исследований (деятельности); по крайней мере 1 человек, не являющийся сотрудником медицинского учреждения (исследовательского центра), в котором проводится исследование. Решение о проведении КИ – несотрудники исследователя или спонсора + отсутствие заинтересованности ! Можно привлекать дополнительных независимых экспертов по узким вопросам Исследователи могут участвовать, предоставлять информацию по любым аспектам исследования, но не могут участвовать в прениях или в голосовании.

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/3
18

Слайд 18: Спонсор

физическое или юридическое лицо, отвечающее за инициацию, организацию и обеспечение финансирования клинического исследования Зоны ответственности спонсора

Изображение слайда
1/1
19

Слайд 19: CRO

физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением КИ

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/3
20

Слайд 20: Исследователь

физическое лицо, отвечающее за проведение исследования в исследовательском центре Для проведения КИ должен

Изображение слайда
1/1
21

Слайд 21: Исследователь

В рамках проведения КИ должен:

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/3
22

Слайд 22: Мониторы

Монитор – основное связующее звено между исследователем и спонсором Цель мониторинга – проверка, что: права и благополучие субъектов защищены; представленные данные являются точными, полными и подтверждаются первичной документацией; исследование проводится в соответствии с утвержденной текущей версией протокола (поправок к нему), настоящих Правил и применимыми требованиями. Назначаются спонсором Как правило, посещают исследовательские центры до, во время и после окончания исследования По итогам мониторинга составляют отчет

Изображение слайда
1/1
23

Слайд 23: Аудит

систематическая и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике и применимым требованиям Аудиторы назначаются спонсором, должны быть независимы от исследования, должны иметь документально подтвержденную квалификацию. Спонсор должен разработать план и процедуры проведения аудита. Результаты аудита должны быть документально оформлены. Уполномоченные органы могут запрашивать отчеты об аудите, если имеются свидетельства серьезного несоответствия настоящим Правилам, или в случае судебных разбирательств.

Изображение слайда
1/1
24

Слайд 24: Страхование в КИ

Спонсор обязан в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения КИ за свой счет путем заключения договора обязательного страхования. Страховой случай - смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата. Размеры страховых выплат: Смерть 2 000 000 руб на пациента Ухудшение здоровья (инвалидность I группы) 1 500 000 руб на пациента Ухудшение здоровья (инвалидность II группы) 1 000 000 руб на пациента Ухудшение здоровья (инвалидность III группы) 500 000 руб на пациента Ухудшение здоровья (без установления инвалидности) 300 000 руб на пациента Участие в КИ в отсутствие договора обязательного страхования не допускается !

Изображение слайда
1/1
25

Слайд 25: Иные возможные участники

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/3
26

Слайд 26: Блок 3

3 Обязательные документы в рамках КИ

Изображение слайда
1/1
27

Слайд 27: 1) Разрешение на проведение КИ

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы.

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/3
28

Слайд 28: Разрешение на КИ и реестр

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке. Реестр находится в публичном доступе.

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/5
29

Слайд 29: 2) Информированное согласие (информационный листок пациента)

Свободное и добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном исследовании после получения сведений обо всех аспектах этого исследования, значимых для принятия решения субъектом об участии, а в случае с несовершеннолетними и недееспособными субъектами - разрешение или согласие их законных представителей о включении таких субъектов в исследование. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия (иными словами, только в письменной форме ). Должно быть получено от каждого пациента до его включения в исследование Одобряется НЭК Должно содержать полную информацию об исследовании, дополняться при появлении новой информации Должно быть написано понятным языком Не должно склонять пациента к участию в исследовании / к отказу от законных прав

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/3
30

Слайд 30: Содержание Листка Пациента ( Patient information sheet )

Требования НЭК Иные требования

Изображение слайда
1/1
31

Слайд 31: Информационный листок пациента

Правовая природа Листка Пациента

Изображение слайда
1/1
32

Слайд 32: Протокол исследования

Содержит сведения о цели, дизайне, методологии, статистических методах и организации исследования. Обычно содержит также полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол. Содержание протокола установлено нормативно

Изображение слайда
1/1
33

Слайд 33: Брошюра исследователя

Основной документ исследователя об исследовании, который 1) содержит информацию, помогающую пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота (периодичность) доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности, 2) обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение КИ. Пересматривается не реже 1 раза в год.

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/3
34

Слайд 34: Блок 4

4 Договоры в рамках КИ

Изображение слайда
1/1
35

Слайд 35: Основные положения

Договор Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.

Изображение слайда
1/1
36

Слайд 36: Существенные условия договора на проведение КИ

Условия и сроки проведения КИ; Определение общей стоимости программы КИ с указанием сумм, предназначающихся для выплат (со)исследователям; Определение формы представления результатов КИ в Минздрав (!) Содержание договора является предметом проверки Росздравнадзора

Изображение слайда
1/1
37

Слайд 37: Договорные связи между основными участниками КИ

Договор Инициатор КИ Несет ответственность за организацию и / или финансирование Выполняет одну или более из его обязанностей и функций ( например, получение разрешения на КИ, заключение договоров страхования, разработка СОП) Участники исследования (пациенты) Договор Договор Информационный листок Страхование

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
1/2
38

Слайд 38: Содержание договора между спонсором и CRO

выполнение заказа (работ) или оказание услуг по организации КИ; в результате КИ может появиться новый объект интеллектуальных прав; организация оказания медицинских услуг в пользу третьего лица (!); внедрение и поддержание СМК КИ (рандомизация, аудиты etc ) ; обязанность совершение ethical decision making ( этический комитет) и patient ethical treatment ( обязанности по выводу/вводу пациентов в исследование); обязанность по информационному обмену и охране информации (152-ФЗ, ст. 13 323-ФЗ) при сохранении возможности раскрытия в целях КИ (аудит, мониторинг) Алеаторный для третьих лиц Большое кол-во нормативных императивных требований Этико-правовая нагрузка на всех участников процесса Невозможность деления ответственности

Изображение слайда
1/1
39

Слайд 39: Содержание договора между спонсором/ CRO и исследовательским центром/исследователем

оказание медицинских услуг в пользу третьим лицом (!); обязанность соблюдения GCP и протокола исследования; согласие на соблюдение процедуры регистрации данных, утвержденной спонсором; согласие на проведение мониторинга, аудитов спонсора и инспекицй ; согласие хранение основных документов, связанных с исследованием до тех пор, пока спонсор не сообщит, что эти документы больше не требуются; финансовые вопросы организации КИ в данном центре; обязательства по учету и соблюдению условий хранения исследуемого ЛП. Содержание договора является предметом проверки Росздравнадзора

Изображение слайда
1/1
40

Слайд 40: Правовая природа договор на проведение КИ

Смешанный?

Изображение слайда
1/1
41

Слайд 41: Договор оказания услуг VS договор подряда

Важен результат Важен процесс особую ценность для сторон договора о проведении клинического исследования ЛП приобретает не столько осуществление самих действий, сколько определенный результат в виде получения отчета о клиническом исследовании, который может быть подан в составе регистрационного досье на ЛП + указание на форму результата – существенное условие договора на проведение КИ В случае выхода пациентов из исследования обязанность по оплате проведенного КИ остается

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
1/2
42

Слайд 42: Работоподобные » услуги

«Поскольку стороны в силу статьи 421 Гражданского кодекса вправе определять условия договора по своему усмотрению, обязанности исполнителя по договору возмездного оказания услуг могут включать в себя не только совершение определенных действий (деятельности), но и представление заказчику результата своих действий » - Постановление Президиума ВАС РФ от 24.01.2012 N 11563/11 по делу N А41-27081/10 Правовая природа договора на проведение КИ Почему проблема работы vs услуги может быть важной? Услуги Работы По умолчанию должны быть оказаны исполнителем лично (необходимо отдельно предусматривать возможность привлечения третьих лиц) По умолчанию подрядчик может привлечь к исполнению третьих лиц (субподрядчиков) Возможен односторонний отказ с возмещением исполнителю только фактически понесенных расходов Возможен односторонний отказ с уплатой части цены пропорциональной выполненным работам + убытки

Изображение слайда
1/1
43

Слайд 43: Блок 5

5 Контроль за проведением КИ

Изображение слайда
1/1
44

Слайд 44: Проверки в рамках КИ

Контроль за проведением КИ осуществляет Росздравнадзор П л а н овы е / вн епл а н о вы е про в е р ки в соответствии с Федеральным законом от 26. 1 2. 2008 № 2 9 4 - Ф З «О з а щ и т е прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля htt p : / / ww w. r oszd r a v n ad z o r. ru/ c ont r ol/plan - Е ж ег одный п ла н п р ове р о к Росздравнадзора

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
1/2
45

Слайд 45: Возможные нарушения

Не обеспечено направления в Минздрав сообщения о начале КИ; Не обеспечено своевременное назначение исследователей/со-исследователей, принимающих участие в проведении КИ; Нарушения в работе НЭК (несоблюдение положений, регламентирующих деятельность НЭК, отсутствие СОП и прочее); Отклонения от протокола; Нарушения, связанные с информированных согласием пациента (до пациента не доведена новая редакция формы согласия; нарушение процедуры получения согласия; пациент не был своевременно проинформирован по вопросам, которые должны быть отражены в форме информированного согласия и прочее); Нарушения в сфере хранения исследуемого лекарственного препарата, его учета инвентаризации и пр.

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
Изображение для работы со слайдом
1/3
46

Слайд 46: Блок 6

6 Новые возможности для КИ

Изображение слайда
1/1
47

Слайд 47: КИ in silico

В наиболее общем виде под “ in silico ” исследованиями понимается использование индивидуализированного компьютерного моделирования при разработке или нормативной оценке лекарственного средства

Изображение слайда
1/1
48

Слайд 48: Основные проблемы для интеграции возможностей

Неопределенность в области ПД Обезличивание Режим врачебной тайны Невозможность полноценной коммодификации данных Неопределенность статуса данных в ГИС

Изображение слайда
1/1
49

Слайд 49: Вывод: Правовая природа КИ

КИ – комплексные правовые составы. Ее различные юридико-этические аспекты могут быть сегментированы следующим образом :

Изображение слайда
1/1
50

Слайд 50

Карина Колобова Младший практики з дравоохранения и коммерции k.kolobova@pgplaw.ru Тел. 8-9 85 - 687 - 48 - 74 Контактные данные

Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
1/2
51

Последний слайд презентации: Правовые основы проведения клинических исследований: Контактная информация

+7 (495) 767-00-07 +7 (495) 765-00-07 www.pgplaw.ru info@pgplaw.ru Москва Санкт-Петербург Красноярск Южно-Сахалинск Пекин Шанхай Tel.: Fax : Контактная информация

Изображение слайда
1/1