Презентация на тему: Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский

Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
История GMP
Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP :
GMP в РФ и ЕАЭС
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Надлежащая практика GMP
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Правила GMP касаются всех аспектов процесса производства, включая следующее:
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Область применения:
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский
вывод
1/23
Средняя оценка: 4.6/5 (всего оценок: 24)
Код скопирован в буфер обмена
Скачать (19017 Кб)
1

Первый слайд презентации

Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский национальный исследовательский университет информационных технологий, механики и оптики Факультет пищевых биотехнологий и инженерии Кафедра Прикладной биотехнологии Модель надлежащей производственной деятельности GMP Санкт – Петербург, 2017 Выполнила студентка гр. Т4230: Копылова Татьяна Принял преподаватель: Забодалова Л.А.

Изображение слайда
2

Слайд 2

В настоящее время в российской производственной практике используются следующие основные системы обеспечения качества и безопасности пищевой продукции : GMP ( Good Manufacture Practice ) – хорошая производственная практика ; GHP ( Good Hygiene Practice ) – хорошая гигиеническая практика ; НАССР ( Hazard Analysis Critical Control Points ) – анализ рисков и критические контрольные точки ; Системы управления качеством по стандартам ISO: серия ISO 9000 включает ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004 – системы управления качеством; ISO 14000 – управление окружающей средой; ISO 18000 – управление безопасностью и гигиеной труда; ISO 17000 – аккредитацию лабораторий ; Система менеджмента безопасности в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 22 000 « Food safety management systems – requirements for any organization in food chain »; ППК (программа производственного контроля) – разрабатывается юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на всех предприятиях в РФ в соответствии с СП 1.1.1058 – 01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»

Изображение слайда
3

Слайд 3

Стандарт GMP (англ. Good Manufacturing Practice ; Надлежащая производственная практика) – правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, пищевого производства и т.д. Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды.

Изображение слайда
4

Слайд 4: История GMP

Впервые правила GMP были сформулированы в Соединённых Штатах Америки в 1963 году. В 1967 году на 20-й Всемирной ассамблее здравоохранения, проводимой Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ), принята резолюция WHA20.34 «Контроль качества фармацевтической продукции», в которой указано на необходимость скорейшего формулирования правил контроля качества лекарственных средств и внедрения надлежащей производственной практики. В 1969 году на 22-й Всемирной ассамблее здравоохранения принята резолюция WHA22.50 «Контроль качества лекарств», которая рекомендует всем странам-членам ВОЗ принять и применять международные правила производства и контроля качества лекарственных средств.

Изображение слайда
5

Слайд 5: Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP :

Изображение слайда
6

Слайд 6: GMP в РФ и ЕАЭС

В 2016 году решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 г. № 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). С 6 мая 2017 года Правила вступили в силу, за исключением положений, касающиеся требований к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые вступают в силу с 1 января 2021 г. В настоящее время действует переходный период, обеспечивающий плавный переход от национального регулирования обращения лекарственных средств к единому на территории ЕАЭС.

Изображение слайда
7

Слайд 7

Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 г. N 29938) включают две части, описывающие требования к производству лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а так же 18 приложений:

Изображение слайда
8

Слайд 8

Изображение слайда
9

Слайд 9: Надлежащая практика GMP

Согласно определению, предложенному ВОЗ, под надлежащей практикой (организации) производства (GMP) подразумевается «тот объем мероприятий по обеспечению качества продукции, благодаря которому достигаются соответствующая организация производства и стандарты определенного качества с учетом предполагаемого характера использование этих препаратов и требований, оговоренных в выданном разрешении на торговые операции с такой продукцией».

Изображение слайда
10

Слайд 10

Внедрению системы GMP на предприятиях пищевой промышленности способствовало развитие сегмента производства детского и специализированного питания, пищевых и биологически активных добавок, увеличение объемов производства и ужесточение требований к качеству и безопасности производимой продукции.

Изображение слайда
11

Слайд 11: Правила GMP касаются всех аспектов процесса производства, включая следующее:

заданный производственный процесс; описание всех технологических процессов на производстве и контроль за ними; валидация каждого этапа производственного процесса; обеспечение производства соответствующими помещениями, оборудованием, обученным персоналом; контроль качества сырья, упаковки, вспомогательных материалов, их правильного хранения и транспортировки; регулярное обучение персонала по технологической программе с дальнейшим ассесментом ; личная гигиена персонала; обеспечение контроля за стеклом и пластиком, используемым на производстве; планировка помещений и план расстановки оборудования; контроль за состоянием оборудования; контроль качества и безопасности воды и воздуха; контроль потоков сырья, полуфабрикатов и готовой продукции с целью исключения перекрестного загрязнения.

Изображение слайда
12

Слайд 12

Руководящий принцип GMP состоит в том, что качество закладывается в процесс выпуска продукции, а не только проходит проверку в готовом продукте. Поэтому, создаются гарантии того, что препарат не только соответствует конечным техническим условиям, но и того, что он изготавливается в соответствии с тем же порядком действий и при тех же условиях всякий раз, когда осуществляется его выпуск. Существует немало способов контроля данного процесса, в том числе контроль качества производственной базы и ее систем, контроль качества исходных материалов, контроль качества продукции на всех этапах, контроль качества тестирования препарата, контроль идентичности технологических материалов посредством адекватного этикетирования и сегрегации, контроль качества технологических материалов и продукции путем адекватного хранения на складе и т.д. Все эти контрольные действия должны соответствовать установленным, формализованным и одобренным процедурам, которые утверждены в виде протоколов, СПД или Производственного регламента с описанием всех задач, выполняемых в течение всего процесса выпуска продукции и ее контроля.

Изображение слайда
13

Слайд 13

По сути, GMP – это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов. Однако, есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают. Например, «создание особо чистых цехов» - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами.

Изображение слайда
14

Слайд 14

Для предприятий GMP+ определяет основные требования к каждому производственному процессу — начиная от используемых для строительства производственных помещений материалов и количества в одном кубометре окружающего воздуха микроорганизмов, до одежды, в которую одеваются работающие в этих помещениях сотрудники фирмы-производителя. Также этим стандартом регламентируется качество краски, которой наносится маркировка на упаковки с готовой продукцией. Более того, стандарт GMP+ предъявляет повышенные требования к  системе менеджмента качества  предприятия, производственному оборудованию, работающему персоналу, помещениям и документации.

Изображение слайда
15

Слайд 15

Таким образом, GMP+ - это нормы и правила, обеспечивающие надлежащий контроль качества на тех предприятиях, основной вид деятельности которых заключается в производстве БАДов, фармацевтических препаратов и продовольственных продуктов. Стандарт GMP+ вступает в работу уже на начальном этапе производственного процесса, а это, как известно, выбор и приобретение сырья. Ведь готовая продукция никогда не будет иметь высокое качество, если исходные материалы, используемые для ее производства, хотя бы в малой степени не отвечают предъявляемым требованиям и нормам. Поэтому абсолютно все сырье, поступившее на предприятие, должно подвергаться обязательной верификации (контролю качества), куда входит проверка не только количественных показателей, но и качественных.

Изображение слайда
16

Слайд 16

Но на этом процесс проверки не заканчивается — для проведения конечного анализа берут по одному экземпляру готовой продукции из каждой партии. Проверяют правильность и наличие маркировки, проверяют качество с помощью органолептики, проводят проверку физико-химических свойств и микробиологический анализ — уровень рН, растворимость, распадаемость и другие. Проверка заключается в проведении микробиологического анализа, испытаний по химическим и физическим показателям, проверка наличия тяжелых металлов, антибиотиков, радионуклидов, пестицидов и пр.

Изображение слайда
17

Слайд 17

Особые требования предъявляет стандарт качества GMP+ к производственным помещениям — обязательно должны контролироваться параметры влажности и температуры. Все системы водоснабжения, вентиляции, канализации, освещения, удаления производственных отходов подлежат тщательному контролю в соответствии с требованиями данного стандарта. Сотрудники предприятия должны обеспечиваться рабочей спецодеждой и соблюдать правила личной и трудовой гигиены. Вся готовая произведенная продукция подлежит обязательному контролю, и только после этого отправляется для расфасовки и упаковывания в тару, а затем отправляется на склад.

Изображение слайда
18

Слайд 18

Изображение слайда
19

Слайд 19: Область применения:

Настоящий стандарт распространяется на биологически активные добавки к пище и устанавливает требования к их производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики ( GMP ).

Изображение слайда
20

Слайд 20

Изображение слайда
21

Слайд 21

Изображение слайда
22

Слайд 22

Изображение слайда
23

Последний слайд презентации: Министерство образования и науки Российской Федерации Санкт – Петербургский: вывод

GMP охватывает основополагающие принципы, методы и средства, необходимые для создания производственной среды, подходящей для производства пищевых продуктов приемлемого качества. Сочетание системы HACCP и принципов GMP позволяет выявить важнейшие факторы безопасности, имеющие критическое значение. Как показывает опыт предприятий, внедривших и реализующих свою деятельность в соответствии с принципами GMP, наряду с ростом качества и безопасности вырабатываемой продукции происходит снижение затрат на контроль качества и, соответственно, издержек на утилизацию несоответствующей продукции. Отдельно следует отметить роль системы GMP в формировании позитивного имиджа производителя, что играет немаловажную роль в условиях жесткой конкурентной борьбы в пищевой индустрии.

Изображение слайда